Sistema de Gestión de Calidad - Dispositivos Médicos

La certificación de acuerdo con el estándar requiere que el sistema de gestión de calidad de la organización se someta a un programa de auditoría unificada de terceros para dispositivos médicos o una auditoría “MDSAP”. En su mayor parte: ISO 13485 = ISO 9001 + Requisitos adicionales para equipos médicos.

Aunque ISO 13485:2016 sigue siendo un documento separado, cumple con ISO 9001:2008. (Sí, 2008, no 2015.) Esto se debe al hecho de que no corresponde a la estructura de alto nivel (Apéndice L) de la última versión de ISO 9001 (es decir, 9001:2015). Además, los requisitos de documentación y seguridad son mucho más altos de acuerdo con ISO 13485:2016, mientras que ISO 9001:2015 se centra en la satisfacción del cliente y la mejora continua.

Este estándar global es obligatorio en algunos países, y en los EE. UU., La FDA ha propuesto una regla que armoniza la FDA 21 CFR 820 de los EE. UU. Con ISO 13485:2016, haciendo de ISO 13485, un SGC de FDA es obligatorio para dispositivos médicos.

ISO 13485 es el estándar principal del sistema de gestión de calidad (SGC) para dispositivos médicos, aunque algunos países tienen sus propias reglas. Por ejemplo, Estados Unidos planea armonizar los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para dispositivos médicos con ISO 13485. El área de QMS se puede adaptar para la organización, especialmente en la Sección 7. La versión actual es ISO 13485:2016, que fue publicado en marzo de 2016 (tal como sigue: 2016).

BENEFICIOS DE ISO 13485:2016

Mejore la credibilidad y la imagen de su empresa

ISO 13485 es un estándar de calidad de oro, reconocido internamente en la industria de dispositivos médicos. La certificación de este estándar muestra a los clientes que su empresa es muy seria respecto a la calidad y que tiene un sistema para garantizarla.

Mejora la satisfacción del cliente

El estándar ISO 13485 se basa en un conjunto de principios de gestión de calidad, uno de los cuales es la satisfacción del cliente.

Mejora tus procesos

Usando el enfoque de proceso descrito en ISO 13485, es mucho más fácil encontrar oportunidades de mejora. Podrá identificar y eliminar pérdidas dentro y entre procesos, reducir errores y evitar alteraciones, lo que contribuye a una mayor eficiencia y ahorro de costos.

Mejora la toma de decisiones

Otro principio de gestión de calidad de ISO 13485 se relaciona con el uso de la toma de decisiones basada en evidencia.

Crea una cultura de mejora continua

El tercer principio de gestión de calidad que forma la base de ISO 13485 es el concepto de mejora continua. Aceptado como una cultura en su organización, la gerencia y el personal siempre buscarán formas de mejorar cómo se hace todo.

Mejor compromiso de los empleados

Cuando se les pide a los empleados que ayuden a encontrar formas de mejorar sus propios procesos, a menudo no solo proporcionan una mejor comprensión, sino que también serán mucho más felices e invertirán más en el éxito de la empresa.

TABLA DE FLUJO DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN