Buenas Prácticas de Manufactura

BPM se refiere a las buenas prácticas de fabricación adoptadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Estas reglas, que tienen fuerza de ley, requieren que los fabricantes, procesadores y empacadores de medicamentos, dispositivos médicos, ciertos productos alimenticios y sangre tomen medidas activas para garantizar la seguridad, pureza y efectividad de sus productos.

Las reglas BPM requieren un enfoque de fabricación de calidad que permita a las empresas minimizar o eliminar la contaminación, la confusión y el error. Esto protege al consumidor de comprar un producto que es inefectivo o incluso peligroso. El incumplimiento de las BPM puede tener consecuencias muy graves, como el retiro del mercado, el arresto, las multas y el encarcelamiento.

Las reglas de BPM cubren temas como el mantenimiento de registros, las calificaciones del personal, el saneamiento, la limpieza, la inspección de equipos, la verificación de procesos y el manejo de quejas. La mayoría de los requisitos de BPM son muy generales y abiertos, lo que permite a cada fabricante decidir individualmente cuál es la mejor manera de implementar los controles necesarios. Esto proporciona más flexibilidad, pero también requiere que el fabricante interprete los requisitos de una manera que tenga sentido para cada negocio individual.

BENEFICIOS DE BPM

Demuestra las capacidades de gestión de la organización en calidad de producto, garantía de seguridad.

Demuestra las capacidades de gestión de la organización en calidad de producto, garantía de seguridad.

Reduce el riesgo de seguridad en la calidad y seguridad del producto.

Detiene oportunamente problemas de producción y gestión, y reduce costos.

Ayuda a comprender y cumplir mejor con las leyes y regulaciones relevantes.

Mejora la credibilidad internacional y la imagen pública.

Aumenta la confianza a largo plazo del cliente hacia la empresa.

TABLA DE FLUJO DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN