Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos

Las Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (BPDDM) definen los requisitos para un sistema de gestión de calidad que debe ser creado, implementado y mantenido por el importador/distribuidor de equipos médicos y/o representante autorizado de conformidad con la Ley de Dispositivos Médicos de Malasia 2012 (Ley 737) y la Ley Médica 2012: Normas de Dispositivos.

El objetivo del BPDDM es garantizar la calidad, seguridad y rendimiento del dispositivo médico; que incluye, entre otros, el suministro y la compra de productos, el transporte y la entrega, el almacenamiento, la instalación, el funcionamiento, el mantenimiento, la calibración y el servicio postventa, así como el seguimiento, la documentación y el mantenimiento de registros.

Las empresas involucradas en la venta al por mayor y/o importación de dispositivos médicos en Malasia deben implementar un sistema de gestión de calidad y obtener un certificado de BPDDM a fin de solicitar una licencia para su establecimiento.

BENEFICIOS DE BPDDM

Ahorro en costos por la reducción de defectos y rechazos.

Cumplimiento de requisitos reglamentarios y las expectativas del cliente.

Consistencia en el almacenamiento, manejo, distribución y trazabilidad adecuados.

Mejora en la eficiencia operativa a través de la mejora continua.

Demostración de la capacidad de producir dispositivos médicos más seguros y efectivos.

Cumplimiento de los requisitos de licencia del establecimiento.

Aumento del valor de la marca.

TABLA DE FLUJO DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN